印度靠什么成為全球藥房?印度藥給中國的6 個啟示

原標題:印度靠什么成為全球藥房?印度藥給中國的6 個啟示

來源:實時資訊

在印度,生產仿制藥的成本比美國低60%以上,這讓印度仿制藥在出口方面具有絕對優勢。印度仿制藥大量出口美國,對美國本土的仿制藥產業也帶來了不小的沖擊。

但近年來,印度仿制藥在美國市場上遭遇風云突變。最直接的原因,是FDA加快了對仿制藥的審批,印度仿制藥企有了更多競爭對手。

那么,在其他國家得“低頭做人”的仿制藥,為何能在印度“開掛”?這里要講一個自上而下的“高價藥反制系統”。印度一直堅持實行“藥物強制許可制度”,也就是說,印度制藥企業可以在印度政府授權、許可的情況下,仿制西方國家的昂貴藥品。在莫迪政府之前,印度就曾推出“Jan Aushadhi政府計劃”,鼓勵藥店銷售常用的救命藥。2014年莫迪政府上臺后,繼續推廣這一計劃,允許3000家藥店出售“仿制藥品”。

在1970年通過法律手段打破了外資藥企的專利壟斷,將藥物專利分為產品專利和方法專利,意味著印度本土藥企可以通過“逆工程”的方式對外資藥企產品進行仿制,而且大幅縮短了藥物專利的保護時間,這邊原研藥剛獲批上市,那邊印度馬上就開始仿制,完全不管是不是專利藥品,專利期要等多少年這些問題。

在避開了專利大棒的同時,印度還通過了藥品價格管制法案,其主要目的是為大批量應用的原料藥及制劑指定價格的上限,這就保證了消費者能夠以較低的價格獲得藥品,限制藥企的高利潤。但這些在印度入世之后都受到國際法的限制。不過印度發展中國家的身份為預留了十年的緩沖期。

不僅如此,印度還充分發揮自身發展中國家的“優勢”,以國民收入低為理由,對藥物執行“強制專利許可”。不過即便這樣,印度仿制藥都管理多數都是按照嚴格的藥品審核流程來進行,多數按照美國FDA的規則,所以即使是仿制藥,藥效也不輸于原研藥。

所以美國也成了印度仿制藥的重要出口國,其市場上的仿制藥近一半來自印度。甚至連世衛組織這種國際機構也有大量的印度仿制藥。由于仿制藥價格低廉,一些發達國家的患者也選擇到印度就醫或治療,印度由此被稱為“世界藥房”。

但這顯然不是誰都能學的。因為其極大的損害了原研藥廠家的利益,每年印度仿制藥企業遭到的訴訟可以說是不計其數。其實與印度情況類似,咱們同樣是仿制藥大國,批準上市的十幾萬多種藥品中,95%都是仿制藥。

印度藥雖然便宜又好,但找代購也有安全風險!

印度一直以來都是國內海外代購藥品的第一選擇,在市面上最受歡迎的藥物,不僅有格列衛,還有奧希替尼、瑪法蘭、索拉非尼、阿比特龍、吉三代、替諾福韋二代等多種分子靶向抗癌藥和慢性病用藥。巨大的價格差異和快速的仿制速度讓印度不僅成為中國最大的仿制藥來源地之一,也成為全球著名的“仿制藥房”。

盡管已經成為仿制藥大國,但并不意味著在印度購買的仿制藥就一定沒有問題。據了解,有患者稱,通過網上代購回來的藥品有時也會出現不靠譜的情況,“遇到藥盒印刷模糊、藥品顏色不一致的情況一定是遇上了假藥。”“還有一種情況最難提防,就是代購往往會推薦給你另外一個牌子的同類藥品,說是另一個廠家新仿制的,價格更便宜藥效更好”,由于仿制藥產業在印度十分發達,除了Mylan、Natco等大藥廠生產仿制藥,也會出現一些小型仿制藥生產企業,以更低的價格搶占市場。雖然都是統一的成分,但是有效比例的不一致也會影響療效,多數患者沒有辦法也沒有條件對買回來的藥品進行成分檢測,到底有沒有效只能靠患者之間口碑相傳。

一些小藥廠生產的藥品并沒有經過嚴格的審核,這種情況藥品到患者手里就有風險了,但是大多數人是不知道這種區別的,所以選擇正規的渠道來獲取正規藥廠的藥,親自到印度問診拿藥是最靠譜的,或是上印度全球藥房的中文線上商城也可以,如今線上商城購物已經基本是人人都會的新型消費模式,自助便捷,正規藥房質量也有保障,大大地方便了國人用藥的需求,如果是要選擇代購,則需要相當謹慎。

印度制藥工業的迅速崛起給我們的啟示

1、推行仿制藥一致性評價

印度仿制藥 " 仿中有創 " 的 " 敲門磚 " 戰略給我們很多啟示。我國仿制藥生產一直 " 仿其形而忽其神 ",即雖然掌握原研藥的化學成分、原料藥、輔料等信息,但是對于原研藥通過長時間積累起來的特殊工藝、質量控制流程,以及化合物晶型等關鍵技術節點重視程度不夠。隨著新版 GMP 對國內制藥行業的調整,藥企的生產水平將有整體提高,而仿制藥質量一致性評價促使制藥行業整體 " 洗牌 ",全面凈化藥品市場,國產仿制藥的競爭力越來越強,對原研藥將是致命的打擊。

2、應重視藥品國際化進程

藥企應調整產業結構,充分利用中醫藥的優勢,積極參與國際合作。像近幾年印度很多藥企都與國內藥企進行合資建廠,這也是我們學習經驗的好機會,這樣一來,國內仿制藥也能上一個新的臺階!

3、應加大研發力度

我國制藥企業缺乏研發資金,資藥物研發生態鏈尚處于起步階段,很多環節脫節,在研發、產業化等環節方面亟待完善。政府應加強引導,既要提供資金幫助,也要在政策上給予支持,如增加臨床試驗基地的數量、增加新藥審評綠色通道、保護市場獨占權、順利對接醫保且不降價等。

4、應加快培養一批能適應國際市場競爭的人才

我國藥企面臨的一個緊迫任務是要培養一批參與國際市場競爭的人才,特別是需要更多開創型人才,使處在變革時期的我國藥企學會揚棄、推陳出新。醫藥企業應有 " 面向全球,海納百川 " 的開放胸襟,開發利用好國內、國際兩個人才市場,采取有效的措施,推進醫藥企業本土人才國際化進程。

5、創新是我們永恒的主題

我們必須培育具有核心競爭力的企業,而核心競爭力來自有自主知識產權的產品和技術。在短期內,我們無法在新藥研發上趕上西方發達國家,但在非專利藥物、中藥這些領域,我們具有比較優勢。印度制藥業的崛起為我們敲響了警鐘,我國的處境可謂是前有堵截后有追兵,在夾縫中求生存、求發展。我國短期內的現實選擇是把產品做精、做大。所謂 " 做精 " 就是要不斷優化生產工藝,把成本降得最低,把質量盡可能提高 ; 所謂 " 做大 " 就是能達到最優經濟規模,獲得規模經濟效益。總之,中國企業有信心有能力在世界制藥強國中獲得一席之地。

6、愿醫改變革更人性化

目前醫院在使用環節還要對藥品進行藥占比考核,使得很多藥品雖然進醫院了,但是患者在醫院買不到。

隨著醫改的繼續深化,希望打通創新藥市場準入的“最后一公里”,完善創新藥市場準入的配套政策。如將藥占比不分創新和仿制的粗放型管理,改為創新藥和仿制藥分設不同比例的科學化管理和向創新驅動引導的精細化管理;鼓勵醫院優先使用療效與進口藥相當或更優的國產創新藥,打破政策壁壘,讓自主創新的醫藥成果惠及更多百姓。返回搜狐,查看更多

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